De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft dinsdag een nieuwe versie van de wettelijke richtlijnen voor de nieuwe boostervaccinatie tegen het coronavirus vrijgegeven, waarin strengere goedkeuringsnormen voor gezonde mensen zijn vastgelegd. Volgens het richtsnoer gepubliceerd in de New England Journal of Medicine zal de FDA beoordelingsnormen implementeren op basis van het risico van de patiënt op een ernstige ziekte. Het document is mede geschreven door FDA-commissaris Marty Makary en Vinay Prasad, hoofd van de vaccinregelgeving, een academicus die bekend staat om zijn kritiek op de farmaceutische industrie.
De beleidsverandering komt op het moment dat minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy Jr., een bekende vaccinscepticus, de nationale gezondheidsdienst grondig onder handen neemt.
Voor senioren van 65 jaar en ouder, en patiënten ouder dan 6 maanden met bepaalde onderliggende medische aandoeningen, verklaarde de FDA dat zij immunogeniciteitsgegevens (die bewijzen dat het vaccin een voldoende antilichaamrespons kan stimuleren) kan accepteren als basis om te bepalen dat de voordelen groter zijn dan de risico's. Voor gezonde mensen van 6 maanden tot 64 jaar zonder risicofactoren heeft het bureau echter bewijs nodig van klinische eindpunten uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, inclusief feitelijke werkzaamheidsgegevens zoals het verminderen van infectiepercentages of ziekenhuisopnames, voordat ze kunnen worden goedgekeurd.
Wanneer een vaccin voor risicogroepen wordt goedgekeurd, zal de FDA van farmaceutische bedrijven eisen dat zij zich ertoe verbinden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren bij gezonde volwassenen als postmarketingonderzoek. Voorheen vertrouwde de FDA voornamelijk op immunogeniciteitsgegevens om jaarlijkse booster-injecties tegen nieuwe circulerende stammen goed te keuren. Dit model is vergelijkbaar met het goedkeuringsmechanisme voor griepvaccins.
“Het nieuwe beleid weerspiegelt de balans tussen flexibiliteit in de regelgeving en wetenschappelijke strengheid”, aldus de FDA in het document, “en waarborgt niet alleen tijdige toegang tot vaccins voor risicogroepen, maar vereist ook het verstrekken van gouden standaardgegevens voor gezonde groepen.” Makari en Prasad zullen om 13.00 uur het nieuwe raamwerk toelichten via een online bijeenkomst. ET op dinsdag.