Het kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme, gezamenlijk ontwikkeld door het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Pfizer en het Franse bedrijf Valneva, heeft goede beschermende effecten laten zien in twee klinische fase III-onderzoeken. Het wetenschappelijke onderzoeksteam is daarom van mening dat het vaccin naar verwachting al in 2027 zal worden goedgekeurd voor marketing. Of het uiteindelijk kan worden goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), hangt echter ook af van hoe de regelgevende instantie de onderzoeksgegevens evalueert – vooral als aan sommige van de primaire eindpunten niet wordt voldaan, wat nog steeds variabel is.

Pfizers traject om een ​​vaccin tegen de ziekte van Lyme te ontwikkelen werd gekenmerkt door optimisme en tegenslagen. Al in 2022 waren er verwachtingen dat het bedrijf naar verwachting binnen een paar jaar het eerste vaccin tegen de ziekte van Lyme op de markt zou brengen, maar toen werd het project geblokkeerd in de late stadia van de cruciale ‘Lyme Disease Vaccine Trial for Outdoor Recreational Populations’ (VALOR). In de laatste vrijgegeven gegevens hopen bedrijven dat toezichthouders zich zullen concentreren op het beschermende effect van het vaccin zelf – de algehele beschermende werkzaamheid van het kandidaat-vaccin bedraagt ​​meer dan 70% bij geïnfecteerde mensen.

“De ziekte van Lyme kan ernstige gevolgen hebben – patiënten en hun families worden vaak geconfronteerd met langdurige symptomen die hun dagelijks leven, werk en gezondheid beïnvloeden, maar er is momenteel geen vaccin beschikbaar”, zegt Annalisa Anderson, senior vice president en chief vaccins officer bij Pfizer. “De beschermende werkzaamheid van meer dan 70% in de VALOR-studie is zeer bemoedigend en geeft ons meer vertrouwen in het potentieel van dit vaccin om deze invaliderende ziekte te voorkomen.”

Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden in 2023 in de Verenigde Staten in totaal 89.000 gevallen van de ziekte van Lyme gemeld, maar de werkelijke situatie kan ver worden onderschat. Omdat veel patiënten een behandeling voor symptomen krijgen zonder een duidelijke diagnose, schatten onderzoekers dat het werkelijke aantal infecties elk jaar bijna 500.000 kan bedragen. De ziekte van Lyme wordt voornamelijk overgedragen via de beet van een geïnfecteerde teek, algemeen bekend als een "hertenteek" (wetenschappelijke naam: Ixodes scapularis), die de ziekte van Lyme veroorzakende bacterie Borrelia burgdorferi bij zich draagt. Veel mensen realiseren zich niet dat ze door een teek zijn gebeten voordat ze symptomen krijgen zoals koorts, vermoeidheid, gewrichtspijn en huiduitslag. Als de ziekte verder voortschrijdt, kan deze ook chronische problemen met het cardiovasculaire systeem en het zenuwstelsel veroorzaken.

Vanuit ecologisch perspectief is dit type teek niet beperkt tot het parasiteren van herten, maar wordt hij ook vaak aangetroffen op de oppervlakken van knaagdieren, vogels en andere dieren, waardoor het een uiterst efficiënte transmissievector is. Terwijl seizoensgebonden weersveranderingen zelf een beperkte impact hebben op de prevalentie van de ziekte van Lyme, zorgen de opwarming van de aarde en de stijgende luchtvochtigheid ervoor dat tekenvriendelijke gebieden steeds groter worden. Een effectief vaccin zou de gezondheidslast van de ziekte aanzienlijk kunnen verminderen voor risicogroepen die vaak door teken besmette gebieden bezoeken, zoals wandelaars, kampeerders en mensen die voor langere tijd in de buitenlucht werken en leven.

Het dit keer aangekondigde kandidaat-vaccinproduct heeft de codenaam PF-07307405 (ook bekend als LB6V). Het werkingsmechanisme is het richten van proteïne A (OspA) op het buitenmembraanoppervlak van de ziekteverwekkende bacterie van Lyme, waardoor het menselijke immuunsysteem wordt geactiveerd en de productie van specifieke antilichamen tegen de bacterie wordt geïnduceerd. Uit onderzoeksgegevens bleek dat 28 dagen na voltooiing van de vierde vaccinatiedosis de beschermende werkzaamheid van dit vaccin 73,2% bereikte, wat een aanzienlijk voordeel was ten opzichte van de placebogroep.

Hoewel ze samen met Valneva aankondigden dat het vaccin ‘effectief’ was, gaven de twee bedrijven echter ook toe dat het project op statistisch niveau niet volledig voldeed aan het primaire eindpunt dat in de fase drie-studie was gesteld. Eén reden is dat de feitelijk waargenomen incidentie van de ziekte van Lyme in het onderzoek lager was dan verwacht. Deze fase 3-studie omvatte meer dan 9.000 proefpersonen uit de Verenigde Staten, Canada en Europa, "gebieden met een hoge incidentie van de ziekte van Lyme", onder mensen van 5 jaar en ouder. In deze context benadrukte het bedrijf dat, hoewel er bepaalde tekortkomingen zijn in de statistische eindpunten, de relevante gegevens vanuit klinisch perspectief nog steeds ‘klinisch betekenisvol’ zijn, wat ook een van de basis is voor de twee bedrijven om marketingaanvragen bij de FDA te blijven indienen.

In de ogen van de buitenwereld kan deze verklaring een zekere "optimistische interpretatie"-component hebben, maar wat de huidige publieke informatie betreft, is PF-07307405 tot nu toe nog steeds het meest veelbelovende kandidaat-product om 's werelds eerste vaccin tegen de ziekte van Lyme te worden. De industrie verwacht over het algemeen ook dat het volledige driefasenonderzoeksartikel de huidige statistische controverse verder zal ophelderen nadat het officieel is gepubliceerd, omdat een enkele statistische indicator geen universeel beoordelingsinstrument voor wetenschappelijk onderzoek is.

“Deze resultaten brengen ons een stap dichter bij de lancering van een broodnodig vaccin tegen de ziekte van Lyme”, aldus Thomas Lingelbach, CEO en bestuurslid van Varneva. “We zijn onze partner Pfizer zeer dankbaar voor hun stevige investering in dit project. Beide partijen hopen het ontwikkelingsproces van dit vaccin zoveel mogelijk te versnellen.” In eerdere stadia van klinische onderzoeken heeft het kandidaat-vaccin de veiligheidsevaluaties doorstaan. Daarom wordt PF-07307405, zelfs als we voorzichtig zijn met de statistische resultaten van de derde fase, nog steeds algemeen beschouwd als het meest waarschijnlijke vaccinproduct dat een doorbraak zal bewerkstelligen op het gebied van de preventie en bestrijding van de ziekte van Lyme.

Momenteel zijn de resultaten van de klinische fase II-studie van dit kandidaat-vaccin gepubliceerd in het medische tijdschrift "The Lancet", terwijl de volledige gegevens van de fase III-studie nog niet door vakgenoten zijn beoordeeld en nog niet officieel publiekelijk zijn vrijgegeven.