Het bedrijf voor hersenchipimplantaten van Elon Musk is begonnen met het werven van mensen voor zijn baanbrekende proef op mensen. "We zijn blij om aan te kondigen dat we goedkeuring hebben gekregen van de onafhankelijke institutionele beoordelingsraad en het eerste ziekenhuis om te beginnen met rekruteren voor onze eerste klinische proef op mensen", aldus Neuralink in een verklaring.
De PRIME-studie (afkorting van Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) is een baanbrekend onderzoek met medische apparaten van een volledig implanteerbare draadloze hersencomputerinterface (BCI), ontworpen om de veiligheid van het implantaat (N1) en de chirurgische robot (R1) te evalueren en de voorlopige functionaliteit van onze BCI te evalueren om verlamde patiënten te helpen externe apparaten met hun gedachten te bedienen.
“De R1-robot zal worden gebruikt om de ultrafijne, flexibele draden van het N1-implantaat operatief te implanteren in het gebied van de hersenen dat de bewegingsintentie controleert”, vervolgde de verklaring. "Eenmaal geïmplanteerd is het N1-implantaat visueel onzichtbaar en is het ontworpen om hersensignalen op te nemen en deze draadloos te verzenden naar een applicatie die motorische intenties decodeert. Ons oorspronkelijke doel met de BCI is om mensen in staat te stellen een computercursor of toetsenbord te besturen met alleen hun gedachten."
Het is niet verwonderlijk dat bij first-in-human-onderzoeken strikte criteria gelden voor mogelijke selecties. Deelnemers moeten quadriplegie (beperkte functie van de ledematen) hebben als gevolg van een dwarslaesie of amyotrofische laterale sclerose (ALS) en minstens één jaar na het letsel zijn (zonder verbetering). Ze moeten ouder zijn dan 22 jaar en een verzorger hebben. Iedereen in deze groep die ook vatbaar is voor aanvallen, een actief implantaat heeft, zoals een pacemaker, of een voortdurende MRI of soortgelijke behandeling nodig heeft, wordt uitgesloten.
Het bedrijf nodigt ook iedereen uit om zich aan te sluiten bij het patiëntenregister, en er zullen naar verwachting nog meer onderzoeken volgen.
Het onderzoek zal naar verwachting zes jaar duren en zal continu worden gemonitord. De eerste fase is een primair onderzoek, dat negen thuis- en poliklinische consultaties omvat gedurende 18 maanden. Daarna moeten patiënten twintig consultaties ondergaan, verspreid over vijf jaar.
BCI-onderzoekssessies zullen vervolgens gedurende de hele proef plaatsvinden en zullen twee keer per week een uur duren.
In mei van dit jaar gaf de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Neuralink groen licht om proeven op mensen uit te voeren. Vergeleken met twee maanden geleden is de houding van Neuralink snel veranderd. Twee maanden geleden weigerde de Amerikaanse Food and Drug Administration het onderzoek goed te keuren, onder verwijzing naar veiligheidsproblemen. (Het bureau weigerde destijds commentaar te geven).
Op 25 mei schreef Neuralink op Twitter: "We zijn verheugd te kunnen melden dat we goedkeuring van de FDA hebben gekregen om een eerste klinische studie op mensen uit te voeren! Dit is het resultaat van de nauwe samenwerking van het Neuralink-team met de FDA en een belangrijke eerste stap in de manier waarop onze technologie op een dag meer mensen zal helpen. [PRIME-studie] vertegenwoordigt een belangrijke stap in onze missie om een universele herseninterface te creëren om de autonomie te herstellen voor mensen met onvervulde medische behoeften. Neuralink
Neuralink werd in 2016 opgericht door Musk met als doel een hersenchipinterface te ontwikkelen die, wanneer geïmplanteerd in de schedel, mensen met verschillende handicaps met succes in staat zou kunnen stellen beweging, communicatie en mogelijk gezichtsvermogen te herstellen.
Het leidde echter al snel tot controverse. In februari 2022 werd het bedrijf geconfronteerd met beschuldigingen van wanbeheer van de sterfgevallen door apen in het eerste testlaboratorium aan de Universiteit van Californië, Davis. Zowel Neuralink als de Universiteit van Davis hebben verklaringen afgegeven waarin wordt bevestigd dat voorzichtigheid wordt betracht met alle levende exemplaren.
"Om belangrijke histologische gegevens te verzamelen, werden twee dieren geëuthanaseerd op de geplande einddatum en zes dieren werden geëuthanaseerd op medisch advies van het veterinaire personeel van UC Davis. Deze redenen omvatten één chirurgische complicatie door het gebruik van een door de FDA goedgekeurd product (BioGlue), één defect aan het apparaat en vier vermoedelijke apparaatgerelateerde infecties, een risico dat inherent is aan elk percutaan medisch apparaat. Daartoe hebben we nieuwe chirurgische protocollen ontwikkeld en een volledig implanteerbaar apparaat ontworpen voor toekomstige operaties", aldus de verklaring van Neuralink.
Maar ondanks deze verklaring, getiteld ‘Neuralink’s Commitment to Animal Welfare’, onthulde een schokkend rapport van Reuters uit december 2022 met tientallen bedrijfsdocumenten en interviews met meer dan twintig huidige en voormalige werknemers incidenten van buitensporige, onnodige dierenmishandeling en -dood – 1.500 dieren zijn gestorven sinds 2018 – waarvan er vele het resultaat waren van het alarmerende tempo van het programma.
Neuralink werd echter in maart vrijgesproken nadat het bureau van de inspecteur-generaal van het ministerie van Landbouw een onderzoek was gestart naar overtredingen van de Animal Welfare Act.
Het is onduidelijk hoeveel patiënten zullen worden toegelaten tot de historische PRIME-studie.