Apple heeft onlangs aangekondigd dat het in de toekomst een logo zal toevoegen aan de productpagina's van App Store-applicaties in de Europese Economische Ruimte (EER), het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten om aan te geven of een applicatie een 'gereguleerd medisch apparaat' is. Dit betekent dat als relevante toepassingen voor de bovengenoemde markten worden herkend als medische hulpmiddelen, hun wettelijke kenmerken en nalevingsinformatie duidelijk op de toepassingspagina zullen worden aangegeven.
Apple zei dat applicaties die zijn geclassificeerd als "gereguleerde medische apparaten" op zichzelf kunnen draaien als een stukje software of als onderdeel van een medisch systeem voor medische doeleinden zoals diagnose, preventie, monitoring en behandeling van ziekten en fysiologische aandoeningen. Dergelijke aanvragen vereisen doorgaans registratie of goedkeuring van regelgevende instanties, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), om conform te kunnen werken.
Volgens de nieuwe regelgeving moeten ontwikkelaars die apps publiceren in de categorieën 'Gezondheid en fitness' of 'Medisch' in de EER, het VK of de VS in App Store Connect invullen of de app een gereguleerd medisch apparaat is en tegelijkertijd relevante wettelijke informatie verstrekken. Bovendien zijn apps die in de App Store Connect-vragenlijst voor leeftijdsclassificatie zijn gemarkeerd als 'vaak met medische of behandelingsinformatie' gemarkeerd, ook verplicht om de status van medische apparaten aan te geven.
Apple vereist dat nieuw ingediende aanvragen die aan een van de bovenstaande voorwaarden voldoen, vanaf de datum van de aankondiging een beschrijving moeten geven van de status van het medische apparaat, anders worden ze niet beoordeeld en in de schappen gelegd. Voor applicaties die al op de plank liggen, dienen ontwikkelaars deze statusbeschrijving vóór begin 2027 aan te vullen en in te dienen; aanvragen die niet binnen de deadline zijn ingediend, kunnen geen bijgewerkte versies meer indienen.
Na het invullen van de verklaring wordt op de App Store-pagina voor toepassingen die gereguleerde medische hulpmiddelen zijn meer gedetailleerde informatie over de regelgeving weergegeven, waaronder het SRN-nummer van de EU-fabrikant of het FDA-operatornummer, de weblink voor gebruiksinstructies, gebruiksinstructies en veiligheidsinformatie. Apple biedt ook uitgebreidere bedieningsinstructies op de ontwikkelaarswebsite, waarin wordt uitgelegd hoe u de status van medische apparatuur kunt declareren en gerelateerde gegevens kunt beheren in App Store Connect.