Drie jaar geleden liet Musks hersencomputerinterfacebedrijf Neuralink de wereld de real-time neuronactiviteit zien van drie varkens met in de hersenen geïmplanteerde apparaten via een live webcast, wat een ‘hersencomputer-rage’ veroorzaakte. Destijds sprak Musk zijn optimisme uit dat menselijke tests van hersen-computerinterfaces spoedig zouden beginnen. Maar de weg naar goedkeuring voor het proces was ingewikkelder dan Musk had verwacht.


Afbeeldingsbron: officiële website van Neuralink

Deze week kreeg Neuralink eindelijk goedkeuring voor proeven op mensen, waarmee Musks sciencefictiondroom van ‘mens-computersymbiose’ een stap vooruit werd gezet.

Cristin Welle, een voormalige functionaris van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), belast met farmaceutisch toezicht en neurologisch onderzoeker, vertelde de verslaggever van "Daily Economic News" dat deze licentie aantoont dat Neuralink gegevens heeft verstrekt die voldoen aan de veiligheidseisen van de FDA.

Zal het hersencomputerinterface-apparaat na deze proef onmiddellijk op de markt verkrijgbaar zijn? "Er zijn ook grotere onderzoeken nodig, gevolgd door cruciale onderzoeken voordat een premarket-autorisatie (PMA) wordt aangevraagd", legt Weil uit.

Musks droom van ‘mens-machine symbiose’ zet een belangrijke stap

Op 19 september, lokale tijd, kondigde Neuralink op zijn officiële website aan dat het deelnemers zou rekruteren voor de eerste klinische proef bij mensen met zijn hersen-computer-interfaceapparaat om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van het apparaat te evalueren, dat wil zeggen of verlamde patiënten externe apparaten met hun gedachten kunnen besturen.

Er wordt gemeld dat deze proef genaamd PRIME (de Engelse afkorting van Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) de chirurgische robot R1 zal gebruiken om het implantaat N1 in het gebied van de hersenen te plaatsen dat bewegingsideeën controleert. De N1 is een ultradunne flexibele draad die hersensignalen registreert en draadloos verzendt naar een app die bewegingsintenties decodeert.

Neuralink zei dat het op zoek is naar deelnemers aan het onderzoek die quadriplegie hebben opgelopen als gevolg van een dwarslaesie of amyotrofische laterale sclerose (ALS) en die gedurende ten minste een jaar na het letsel niet zijn verbeterd. De hoofdstudie zal ongeveer 18 maanden duren, en inclusief vervolgconsulten op lange termijn zal de gehele klinische proef ongeveer zes jaar duren.

Er zijn vier jaar verstreken sinds de eerste aanvraag voor een klinische proef van Neuralink, waarin deze twee keer door de FDA werd afgewezen. Begin 2022 maakte de FDA duidelijk dat Neuralink tientallen problemen moet oplossen voordat er proeven op mensen worden uitgevoerd. De veiligheidsproblemen omvatten onder meer de veiligheid van lithiumbatterijen, de vraag of de draden van het implantaat naar andere gebieden zullen verhuizen, problemen met de verwijdering van de veiligheid, enz. In mei 2023 verleende de FDA Neuralink uiteindelijk een voorwaardelijke proeflicentie.

“De FDA maakt geen beoordelingsinformatie openbaar voor aanvragen voor klinische proeven”, zei Kristen Weil, een voormalig FDA-functionaris en huidig ​​universitair hoofddocent neurowetenschappen aan de Universiteit van Colorado, in een interview met de Daily Economic News: “MaarNu de FDA heeft ingestemd met het starten van de proef, betekent dit dat Neuralink gegevens heeft aangeleverd die kunnen voldoen aan de veiligheidseisen van de FDA en een geschikt klinisch proefontwerp heeft opgeleverd. "

Het oorspronkelijke doel van deze proef is om verlamde mensen in staat te stellen een computercursor of toetsenbord te bedienen met alleen hun gedachten. Volgens de verklaringen van Musk de afgelopen jaren is het kortetermijndoel van Neuralink het herstellen van het gezichtsvermogen van blinde mensen en het mogelijk maken dat verlamde mensen de bewegingsfuncties van hun hele lichaam kunnen herstellen.Het uiteindelijke doel is het bereiken van een ‘mens-machine-symbiose’, waarbij het menselijk brein en de computer samenwerken om weerstand te bieden aan kunstmatige intelligentie waarvan hij gelooft dat deze de mensheid kan bedreigen.

Net als Musks droom om naar Mars te emigreren, hebben ook de interfaces tussen hersenen en computers een science fiction-oorsprong. Volgens de zojuist in september gepubliceerde 'Elon Musk Biography' is het idee van Neuralink geïnspireerd door de ruimtevaartroman 'Civilization' van Iain Banks, waarin sprake is van een soort 'neurale kant' die, wanneer deze in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd, alle menselijke denkactiviteiten met computers kan verbinden. Musk zei: “Toen ik het werk van Banksy voor het eerst las, had ik plotseling het gevoel dat dit idee ons schild zou kunnen worden in het licht van kunstmatige intelligentie.”

Het kan 5 tot 10 jaar duren voordat het op de markt komt

Na struikelblokken is Neuralink achterop geraakt bij zijn concurrenten in de voortgang van menselijke proeven.

Synchron, een ander hersencomputerinterfacebedrijf in de Verenigde Staten, heeft goedkeuring van de FDA gekregen voor proeven in 2021. In juli 2022 kondigde het de eerste implantatie aan van een hersencomputerinterface in de Verenigde Staten en publiceerde het voorlopige proefresultaten. In mei 2023 publiceerde een groep Zwitserse onderzoekers een artikel in het tijdschrift Nature, waarin stond dat al in juli 2021 bij een verlamde man een hersenapparaat was geïmplanteerd, waardoor hij met behulp van een rollator weer kon lopen.

Natuurlijk heeft Neuralink nog steeds zijn eigen technische voordelen. Traditionele implanteerbare hersencomputerinterfaces maken gebruik van een harde elektrode die de "Utaharray" wordt genoemd, terwijl Neuralink flexibele elektroden gebruikt, die de afstotingsreactie van de hersenen kunnen verminderen en de kwaliteit van de neurale informatie die deze verzamelt ook relatief hoog is. Daarnaast heeft Neuralink een robot ontwikkeld voor hersen-computerinterfacechirurgie, die het trauma bij het implanteren en verwijderen van het apparaat tot een minimum zal beperken.

Om de grootse visie van Musk te verwezenlijken is deze menselijke proef slechts een kleine stap voorwaarts. "Neuralink bevindt zich nog in een zeer vroeg stadium in de ontwikkeling en commercialisering van zijn apparaat. Het bevindt zich momenteel in de vroege fase van proeven op mensen en er zullen grotere onderzoeken nodig zijn, gevolgd door cruciale onderzoeken, voordat een pre-market-autorisatie (PMA) wordt aangevraagd.. "Christine Weil vertelde de verslaggever van 'Daily Economic News'.

Kristen Weil legde verslaggevers verder uit dat Neuralink na deze kleinschalige proef op mensen een aanvraag zal indienen voor een grootschaliger haalbaarheidsonderzoek op basis van de experimentele gegevens; aangezien hersenimplantaten waarschijnlijk worden geclassificeerd als apparatuur met het hoogste risiconiveau (Klasse III), moet Neuralink ook een pre-market-licentie aanvragen voordat ze op de markt worden gebracht. Dit betekent dat Neuralink ook een grootschalige pivotal trial (pivotal trial) moet uitvoeren, dat wil zeggen om te bewijzen dat haar apparatuur inderdaad een specifiek symptoom kan behandelen en veilig en betrouwbaar is.

Dit proces kost veel geld en tijd. Kristen Weil vertelde eerder aan de media:Het zal minstens 5 tot 10 jaar duren voordat Neuralink op de markt komt.

Aan de andere kant wordt Neuralink ook geconfronteerd met uitdagingen van meerdere technologieën en toepassingsmogelijkheden. Kristen Weil wees er in de analyse van elke verslaggever op:Neuralink moet bewijzen dat het apparaat voor langere tijd in de hersenen kan worden geplaatst in plaats van dat het regelmatig vervangen hoeft te worden, dat het neuronale signalen kan opvangen en interpreteren, en het allerbelangrijkste: dat de technologie patiënten echt kan helpen.

"Zelfs als Neuralink aan al deze voorwaarden kan voldoen, zal het apparaat zeker duur zijn en een operatie aan de hersenen vereisen, dus het aantal patiënten dat bereid is het implantaat te accepteren kan relatief klein zijn." zei Kristen Weil.