Een nieuw oraal medicijn genaamd VDPHL01, ontwikkeld door Veradermics, een Amerikaans biofarmaceutisch bedrijf, behaalde opmerkelijke resultaten in een cruciale fase II/III klinische studie en wordt beschouwd als de eerste nieuwe behandeling die in de Verenigde Staten is goedgekeurd om mannelijke kaalheid in de afgelopen 30 jaar tegen te gaan. Uit de onderzoeksresultaten bleek dat dit medicijn niet alleen goed presteerde bij het verbeteren van de haardichtheid, maar ook qua veiligheid en verdraagbaarheid vergelijkbaar was met placebo, waardoor het onderzoeksteam en de artsen hoge verwachtingen hadden van de vooruitzichten.
De studie, waaraan 519 mannen deelnamen, vergeleek eenmaal daagse medicatie, tweemaal daagse medicatie en een placebo wat betreft het verbeteren van de haardekking. De resultaten toonden aan dat 79,3% van de proefpersonen die VDPHL01 eenmaal per dag innamen, volgens hen en de onderzoekers verbeterd haar hadden; onder de proefpersonen die tweemaal daags VDPHL01 innamen, steeg dit aandeel verder tot 86%. Ter vergelijking: slechts 35,6% van de proefpersonen in de placebogroep had een verbeterde haarconditie, wat het duidelijke klinische voordeel van het medicijn benadrukt.
In termen van objectieve metingen van de haargroei leverde het onderzoek ook specifieke gegevens op: na zes maanden behandeling hadden proefpersonen die het medicijn tweemaal daags innamen een gemiddelde toename in haardichtheid van 33 haren/cm2 ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl de placebogroep slechts met 7,3 haren/cm2 toenam. Dit resultaat suggereert dat VDPHL01 patiënten niet alleen subjectief het gevoel geeft van "meer haar", maar ook een significante toename laat zien in de hoeveelheid nieuw haar in objectieve aantallen.
In termen van veiligheid wezen de onderzoekers erop dat VDPHL01 gedurende de gehele observatieperiode van zes maanden over het algemeen goed werd verdragen, dat het stopzettingspercentage vergelijkbaar was met dat van de placebogroep en dat er geen significante toename van ernstige bijwerkingen werd waargenomen. Dit wordt als bijzonder cruciaal beschouwd omdat traditionele behandelingen zoals remming van de androgeenreceptor vaak beperkt worden door bijwerkingen die verband houden met geslachtshormonen, en veiligere niet-hormonale orale opties gemakkelijker door artsen en patiënten zullen worden geaccepteerd.
Indien uiteindelijk goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zal VDPHL01 naar verwachting het eerste niet-hormonale orale medicijn zijn voor de behandeling van patroonalopecia en de eerste formulering met verlengde afgifte op basis van orale minoxidil die specifiek is ontworpen voor de behandeling van haarverlies om positieve resultaten te bereiken in een fase III-onderzoek. Momenteel wordt geschat dat alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 80 miljoen volwassenen aan een zekere mate van haarverlies lijden, en nieuwe behandelingsopties hebben het potentieel om het medicatielandschap voor deze grote populatie aanzienlijk te veranderen.
Dr. Maryanne Makredes Senna, universitair docent dermatologie aan de Harvard Medical School en lid van de wetenschappelijke adviesraad van Veradermics, zei dat VDPHL01, indien goedgekeurd, op basis van de resultaten van onderzoek 302 het potentieel heeft om "de algemene perceptie van artsen en patiënten over de behandeling van mannelijke kaalheid te veranderen." Ze wees erop dat een orale therapie die zichtbare verbetering heeft laten zien in de ogen van bijna 80% van de patiënten en onderzoekers, in onderzoeken over het algemeen goed werd verdragen en tot een klasse geneesmiddelen behoort waar dermatologen al bekend mee zijn, en die naar verwachting het bestaande behandellandschap zal hervormen.
Dr. Michael Gold, een andere onderzoeker van het onderzoek, benadrukte dat VDPHL01 de eerste orale formulering met verlengde afgifte van minoxidil is die speciaal is ontwikkeld voor patroonalopecia, en het eerste medicijn dat positieve resultaten boekte op zowel de werkzaamheid als de veiligheid in klinische fase III-onderzoeken. Volgens het bedrijf is dit ontwerp met vertraagde afgifte bedoeld om het risico op nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem te minimaliseren en tegelijkertijd het stimulerende effect van minoxidil te garanderen, en om het "venster" tussen de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn te vergroten.
Momenteel vordert de klinische vervolgontwikkeling rond VDPHL01 nog steeds, en de industrie en de regelgevende instanties besteden veel aandacht aan het andere fase III-onderzoek bij mannelijke proefpersonen – ‘Study 304’, waarvan de resultaten naar verwachting in de tweede helft van 2026 zullen worden gepubliceerd. Daarnaast is het bedrijf ook een Fase II/III gespecialiseerde studie ‘Study 306’ voor haarverlies bij vrouwen gestart om de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn bij de vrouwelijke bevolking te evalueren, in een poging om de indicaties uit te breiden naar een bredere groep haarverliespatiënten.
Vanuit het perspectief van het geneesmiddelmechanisme is VDPHL01 in wezen een orale minoxidiltablet met verlengde afgifte, en minoxidil zelf wordt op grote schaal gebruikt en het is bewezen dat het de haargroei bevordert. Door de afgiftetijd van het medicijn te verlengen en het systemische blootstellingsniveau te optimaliseren, hoopt het R&D-team de potentiële cardiovasculaire risico's van traditionele orale minoxidil te minimaliseren en tegelijkertijd voldoende stimulatie van de haarzakjes te garanderen, waardoor een stabieler evenwicht tussen veiligheid en werkzaamheid wordt bereikt.
Veradermics zei in een verklaring dat VDPHL01 een gepatenteerde orale formulering met verlengde afgifte gebruikt met als doel "de effectiviteit van minoxidil op de haargroei te maximaliseren en tegelijkertijd de impact ervan op de hartactiviteit te minimaliseren." Omdat er nog steeds positieve resultaten uit belangrijke onderzoeken worden aangekondigd, wordt algemeen verwacht dat het bedrijf in de komende jaren ook een aanvraag voor een nieuw medicijn zal indienen bij de FDA, waardoor dit potentiële “eerste” orale, niet-hormonale medicijn tegen haarverlies richting daadwerkelijke klinische toepassing zal gaan.