De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft officieel een oraal anti-COVID-19-medicijn goedgekeurd, genaamd Ensitrelvir, voor profylaxe na blootstelling (PEP). Dit is het eerste en momenteel enige orale medicijn dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor profylaxe na blootstelling tegen COVID-19. Het zal in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht onder de handelsnaam "Xocova". Het medicijn is ontwikkeld door het Japanse farmaceutische bedrijf Shionogi en is al in 2024 goedgekeurd voor gebruik in Japan.

Ensistevir is een antiviraal geneesmiddel tegen SARS-CoV-2. Het werkingsmechanisme is het remmen van de virale replicatie, waardoor het risico op infectie en ziekte na blootstelling aan het virus wordt verminderd. Het medicijn is een oraal regime van 5 dagen: de oplaaddosis is 3 tabletten op de eerste dag en vervolgens 1 tablet per dag gedurende meerdere opeenvolgende dagen. De onderzoekers wezen erop dat deze PEP-strategie kan worden gebruikt voor nauwe contacten met huishoudens, en ook kan worden uitgebreid naar uitbraakscenario’s in verpleeghuizen, chronische of acute medische instellingen en reisgerelateerde blootstellingen. Het is geschikt voor de algemene bevolking die "niet besmet wil worden met de nieuwe kroon".

In het centrale klinische fase III-onderzoek SCORPIO-PREP kregen in totaal 1.030 proefpersonen die binnen 72 uur na blootstelling binnen hun huishouden contact hadden met een symptomatisch COVID-19-geval ensistevir, en kregen 1.011 proefpersonen een placebo. De resultaten toonden aan dat Xocova, vergeleken met de controlegroep, het risico op symptomatische COVID-19 vanaf dag 10 na blootstelling met 67% verminderde, wat een significant preventief en beschermend effect na blootstelling aantoonde.

In termen van veiligheid was de incidentie van bijwerkingen in de ensistevir- en placebogroepen vergelijkbaar, waarbij hoofdpijn, diarree en hoesten de meest voorkomende waren. De incidentie van bijwerkingen was 15,1% in de ensistevirgroep en 15,5% in de placebogroep; ernstige bijwerkingen waren uiterst zeldzaam, slechts 0,2% in beide groepen. In dit onderzoek was geen van de COVID-19-infecties zo ver gevorderd dat ziekenhuisopname noodzakelijk was.

Frederick Hayden, een professor aan de University of Virginia School of Medicine die aan het onderzoek deelnam, zei in een verklaring van Shionogi dat de goedkeuring van Xocova een belangrijke nieuwe manier biedt om het nieuwe coronavirus te voorkomen dat de levens van mensen blijft beïnvloeden. Hij benadrukte dat COVID-19 niet alleen een ernstige acute ziekte kan veroorzaken, maar zelfs als de aandoening mild tot matig is, het bestaande chronische onderliggende ziekten kan verergeren of nieuwe gezondheidsproblemen kan veroorzaken, waaronder de “COVID-19-groei”. Hij is van mening dat ensistevir, door de virale replicatie te remmen, blootgestelde mensen kan helpen beschermen tegen ziek worden, en dat de PEP-strategie ervan het potentieel heeft om een ​​bredere bevolking ten goede te komen.

Nathan McCutcheon, president en CEO van Shionogi USA, wees erop dat Xocova het eerste en momenteel enige orale medicijn is waarvan klinisch is bewezen dat het symptomatische COVID-19 na blootstelling helpt voorkomen, en dat het beschermende effect ervan niet wordt beïnvloed door eerdere vaccinatiestatus of basisimmuniteit gevormd door eerdere infecties. Hij zei dat dit betekent dat mensen proactief maatregelen kunnen nemen om zichzelf eerder te beschermen nadat ze zijn blootgesteld aan COVID-19.

Voorheen werden antivirale geneesmiddelen zoals molnupiravir (handelsnaam Lagevrio) voornamelijk gebruikt om de ernst van de ziekte bij geïnfecteerde patiënten te verminderen, in plaats van voor profylaxe na blootstelling. De lancering van ensistevir (Xocova) breidt de medicamenteuze interventie tegen COVID-19 uit van ‘het behandelen van geïnfecteerde personen’ naar ‘het blokkeren van het optreden van infectie’, waardoor de leemte wordt opgevuld in orale profylaxemedicijnen na blootstelling in termen van preventie- en controlestrategieën.

Volgens de momenteel goedgekeurde indicaties is Xocova geschikt voor alle volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. De volledige resultaten van de relevante fase III-studie zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM), wat een belangrijke, op bewijs gebaseerde basis biedt voor goedkeuring door de regelgevende instanties.