Op 9 april meldde Business Insider dat Grail, een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de vroege opsporing van kanker, onlangs brede aandacht en twijfels in de industrie heeft getrokken over de daadwerkelijke effectiviteit van zijn bloedtestproduct Galleri.Hoewel het bedrijf beweert dat het met één enkele bloedafname meer dan 50 soorten kanker kan screenen, heeft het product in meerdere grootschalige tests in de praktijk ernstige problemen aan het licht gebracht in de vorm van een laag aantal vroege detecties en een hoog percentage fout-negatieve resultaten, en de daadwerkelijke klinische waarde ervan wordt op zware tests getest.
Grail baseerde zich op de achtergrond van gensequencing-gigant Illumina en had hoge verwachtingen van de kapitaalmarkt en werd in 2024 genoteerd met een waardering van 500 miljoen dollar. Het heeft in januari van dit jaar ook formeel goedkeuring aangevraagd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Momenteel kost een enkele Galleri-test op de markt ongeveer 824 tot 950 dollar (ongeveer 5.630-6.500 RMB), die voornamelijk laesies lokaliseert door tumor-DNA-signalen in het bloed te detecteren. In een laboratoriumonderzoek uit 2021 bedroeg het totale kankerdetectiepercentage van de test echter slechts 51,5%, en het detectiepercentage voor kanker in een vroeg stadium 1 was slechts 16,8%.
Graal-oprichter Rick Klausner was directeur van het National Cancer Institute
Gegevens over toepassingen uit de praktijk vergrootten de zorgen verder. In een test die werd uitgevoerd door de San Francisco Firefighters Cancer Prevention Foundation voor een bedrag van meer dan $ 1 miljoen, werd bij slechts 5 van de 1.786 geteste brandweerlieden kanker in een vergevorderd stadium vastgesteld, en alle patiënten stierven vervolgens.Tegelijkertijd waren er 6 valse positieven in het systeem. Wat ernstiger is, is dat bij ten minste drie brandweerlieden bij wie de testresultaten geen afwijkingen aantoonden, binnen zes maanden de diagnose kanker werd gesteld. De stichting heeft nu publiekelijk verklaard dat zij het routinematige gebruik van dergelijke producten voor vroegtijdige detectie van meerdere kankers niet langer ondersteunt vanwege mogelijke schade zoals valse geruststelling, gemiste diagnoses en onnodige vervolgprocedures.
Ook grootschalige klinische onderzoeken over de hele wereld hebben niet aan de verwachtingen voldaan.In een voorbereidend onderzoek waarbij 23.000 mensen in de Verenigde Staten en Canada betrokken waren, diagnosticeerde Galleri 133 gevallen van kanker, maar miste maar liefst 196 gevallen binnen een jaar en genereerde 83 onbevestigde vals-positieve signalen. Bovendien is het Grail-onderzoek op 140.000 schaal, in samenwerking met de Britse National Health Service (NHS), er niet in geslaagd zijn kerndoel te bereiken: het terugdringen van het aantal stadium III- en IV-kankerdiagnoses. Dit resultaat zorgde er direct voor dat de aandelenkoers van Grail met 50% kelderde nadat het nieuws was aangekondigd. Gezien de beperkingen van de huidige gegevens beveelt de American Cancer Society momenteel het routinematige gebruik door het publiek van dergelijke multi-kanker vroege detectie (MCED) diensten niet aan.